最新免临床目录发布,医疗器械腾飞在即!

时间:2018-06-11 17:14:49 热度:6973 编辑:医疗人咖啡 栏目:养生频道 环境:手机网

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6月11日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布了《第四批免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》。

节目亮点

1. 免临床的法规依据;

《医疗器械注册管理办法》规定第二、三类器械应进行临床试验,在豁免临床目录中的医疗器械除外。

2. 免临床的历史批次;

医疗器械发布过四批免临床目录,此次征求意见的是第四批

二类IVD发布过三批免临床目录,此次征求意见的是第三批

三类IVD系首次发布免临床目录

3. 此次免临床的亮点;

1)《豁免目录》与新版《分类目录》协调统一,如产品名称、新分类编码及产品描述均调整一致;

2)大批二类医疗器械豁免临床(66种,包括4个子目录下的大批产品均免临床)

3)大批二类IVD豁免临床(246种)

4)又一批三类器械豁免临床(19种)

5)三类IVD首次豁免临床(31种)

4. 免临床的意义及企业的应对之策

1)这次的意见征求稿对于体外诊断试剂行业来说是非常受益的。另外,大量二类器械将豁免临床,这对于想进入成熟医疗器械的厂家也是利好;

2)美国的一类、二类医疗器械占比90%以上,三类器械占比很小,并且绝大部分器械都可以通过列名或实质等同的方式注册上市,并不需要进行临床试验。而中国尚在改革中,三类医疗器械占比较大,不免临床的医疗器械非常多。这也成为国内医疗器械上市困难,行业整体规模上不去的一大制约因素。

3)新版《医疗器械分类目录》将于2018年8月1日起正式施行。医疗人咖啡建议企业结合新的《医疗器械分类目录》及《豁免目录》(免临床医疗器械目录),对企业在研和准备注册的产品做一个注册难度评估和上市节奏策划。

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